联系方式
  • 公司: 苏州工业园区企航科技咨询有限公司
  • 地址: 苏州宝带西路1099号汇金创业中心2幢203室
  • 联系: 苏先生
  • 手机: 13862007316
  • 电话: 0512-67081658
  • 本站共被浏览过 6829 次
产品分类
行业资讯

产品信息

更多...
价 格:10000

ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

苏州企航科技咨询提供专业全面的的ISO13485认证服务、咨询服务;企航全国免费咨询,询价热线,企航认证咨询公司地址:苏州市高新区宝带西路1099号汇金创业中心2号楼2层。

二、企业申请ISO13485认证需要哪些条件?

1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3) 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

三、企业实施ISO13485:2003的好处

1)通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

2)在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

3)认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程;可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求;也可以显著改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感,积极性和奉献精神都会有很大改善。

4)客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏,他们不断要求制造商和供应商提供质量优质的产品和服务。他们希望事先得到承诺,确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战,也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

5)证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上,适应这个瞬息万变的全球市场。

四、申请ISO13485需要准备哪些材料?

申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;

申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

申请方声明执行的标准;

医疗器械产品注册证 (复印件);

产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

近三年产品销售情况及用户反馈信息;

主要外购、外协件清单;

其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

苏州企航科技咨询提供专业全面的的ISO13485认证服务、咨询服务;企航全国免费咨询,询价热线,企航认证咨询公司地址:苏州市高新区宝带西路1099号汇金创业中心2号楼2层。

苏州企航努力塑造企业形象,打造企业品牌市场号召力,提供的HSE认证在财务服务行业领域具有专业、快捷的特色,深受江苏苏州的制造业的青睐,在全年整个服务期间,力保客户满意。苏州企航坚持信誉至上、诚信经营的经营理念,用人品、责任心服务制造业,致力于满足客户的不同需求,为客户提供性价比的ISO13485认证服务,服务范围遍及江苏苏州。

苏州企航科技咨询提供专业全面的的ISO13485认证服务、咨询服务;企航全国免费咨询,询价热线,企航认证咨询公司地址:苏州市高新区宝带西路1099号汇金创业中心2号楼2层。